Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (16/4), um controle mais rigoroso na prescrição e na dispensação dos medicamentos agonistas GLP-1. A categoria inclui os medicamentos semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida e lixisenatida. 

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Com a decisão, a prescrição médica deverá ser feita em duas vias, e a venda só poderá ocorrer com a retenção da receita na farmácia ou drogaria, assim como acontece com os antibióticos. A validade das receitas será de até 90 dias a partir da data de emissão.  

Essa medida tem como objetivo proteger a saúde da população brasileira, especialmente porque foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas pela Anvisa. 

A análise de farmacovigilância se baseou em dados de notificação no VigiMed, que, numa análise comparativa, sinalizou muito mais eventos adversos relacionados ao uso fora das indicações aprovadas pela Anvisa no Brasil do que os dados globais. 

Em seu voto, o diretor-presidente substituto da Agência, Rômison Rodrigues Mota, destacou que o incentivo ao uso desses medicamentos apenas com finalidade estética, acompanhado de promessas e depoimentos de rápida perda de peso, e sem o devido acompanhamento médico, coloca em risco a saúde dos usuários. Confira os votos dos diretores ao final desta notícia. 

“Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância. O uso sem avaliação, prescrição e acompanhamento por profissionais habilitados, de acordo com as indicações autorizadas, pode aumentar os riscos e os potenciais danos à saúde”, afirmou Rômison Mota. 

A medida não altera o direito do profissional médico de prescrever medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula. Essa prática, conhecida como uso “off label”, acontece quando o médico entende que, para determinado paciente, os benefícios do tratamento superam os riscos. É uma decisão tomada com responsabilidade pelo médico e sempre com o devido esclarecimento ao paciente, garantindo que ele esteja bem-informado sobre o procedimento. 

A decisão entrará em vigor 60 dias após a publicação, no Diário Oficial da União, da alteração na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 471/2021, na qual também passarão a constar os medicamentos agonistas GLP-1.  

As farmácias deverão incluir, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos industrializados e manipulados. 

Prazos

A atualização da norma deve ser publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União. A partir da publicação, serão contados 60 dias para que a regra entre em vigor. 

Com a vigência da regra, as receitas terão validade de 90 dias, período durante o qual poderão ser utilizadas pelo paciente. 

Confira abaixo a lista dos medicamentos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) registrados pela Anvisa (fonte: Anvisa - 13/3/2024).

Fonte: Anvisa