A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (18) duas novas indicações para o medicamento Tibsovo (ivosidebine), terapia-alvo contra o câncer produzida pelo laboratório Servier.

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Com a decisão, o tratamento agora está disponível para pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um tipo de câncer agressivo que afeta as células da medula óssea.

Quem poderá receber o tratamento

O aval da Anvisa abrange duas situações específicas:

• Em associação com o medicamento azacitidina, para pacientes recém-diagnosticados com LMA que possuem mutação no gene IDH1 e não podem ser submetidos à quimioterapia intensiva;
• Para pacientes com LMA mutada em IDH1 que não responderam adequadamente aos tratamentos anteriores.

Vale lembrar que o Tibsovo já estava disponível no Brasil desde 2024 para o tratamento de colangiocarcinoma avançado ou metastático, um câncer raro das vias biliares.

O que é leucemia mieloide aguda?

A LMA representa cerca de 20% a 30% dos casos de leucemia no Brasil. Segundo o Instituto Nacional do Câncer (Inca), a previsão é de 11,5 mil novos diagnósticos de leucemia por ano entre 2023 e 2025, o que equivale de 2,3 mil a 3,4 mil casos de LMA anualmente.

A doença ocorre quando células imaturas chamadas blastos se acumulam na medula óssea, dificultando a produção de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas. Isso leva a sintomas como:

• Fadiga intensa;
• Infecções frequentes;
• Risco aumentado de sangramentos;
• Anemia persistente.

Estudos que embasaram a aprovação

A decisão da Anvisa foi baseada em estudos clínicos de fase 3. Os resultados mostraram que a combinação de Tibsovo e azacitidina aumentou a sobrevida dos pacientes recém-diagnosticados com LMA mutada em IDH1 que não eram elegíveis para quimioterapia intensiva.

• Sobrevida média: 29,3 meses, contra 7,9 meses no grupo controle (redução de 56% no risco de morte).
• Remissão completa: 47% dos pacientes, em comparação a 15% do grupo controle.
• Independência transfusional: 46% dos pacientes não precisaram mais de transfusões de sangue, contra 18% do grupo controle.

Outro estudo, com 174 pacientes que não respondiam ao tratamento inicial, mostrou que 30,4% alcançaram remissão completa em até seis meses de uso da terapia.

Importância da aprovação no Brasil

Segundo especialistas, a decisão representa um avanço importante. O medicamento já havia sido aprovado nos Estados Unidos (2021) e na Europa (2023). Agora, no Brasil, amplia as possibilidades de tratamento para pacientes com poucas alternativas terapêuticas.

“Esses resultados reforçam o potencial da combinação como uma nova opção eficaz e bem tolerada”, destacou o hematologista Fabio Pires, do Hospital Israelita Albert Einstein.

Fontes: Rede Catarinense de Notícias e CNN Brasil